Besonders schützenswerte Daten
Gesundheitsdaten benötigen explizite Art. 9 DSGVO-Grundlage, strengere Aufbewahrung und klinische Zugangskontrollen. Wir designen das ab dem Schema.
DSGVO EU MDR Gematik TI KI-nativ
HealthTech-Softwareentwicklung für DACH-Kliniken, Kostenträger und Digital-Health-Anbieter
YuSMP Group entwickelt Digital-Health-Produkte für Krankenhäuser, MVZs und Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen im DACH-Raum, die Nearshoring-Effizienz ohne Compliance-Lücken benötigen. Wir integrieren die Gematik-Telematikinfrastruktur (ePA, KIM), entwickeln DiGAs nach DiGAV, begleiten KHZG-Vorhaben und bauen EU-MDR-konforme SaMD — mit FHIR-R4-Datenschichten, revisionssicherem Logging und EU-Datenresidenz in Frankfurt. Unsere Teams in Jerewan arbeiten vollständig im MEZ-Arbeitstag — synchron mit deutschen und österreichischen Bürozeiten.
Unsere HealthTech-Praxis im DACH-Markt deckt fünf Produktbereiche ab: Telemedizin- und Videosprechstunden-Plattformen mit E-Rezept-Anbindung, ePA-Integration über die Gematik-Telematikinfrastruktur (TI, KIM), DiGA-Entwicklung und BfArM-Zulassungsunterstützung nach DiGAV, KHZG-förderfähige Digitalisierungsvorhaben für Krankenhäuser sowie EU-MDR-bewusste klinische Software (SaMD) und MVZ-Lösungen mit KVDT-Schnittstellen. Die Entwicklung folgt IEC-62304-Lifecycle-Praktiken für Softwareklassen A–C, ISO-13485-QMS-Alignment für benannte Stellen (TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA) sowie FHIR R4 und HL7 v2 ab Tag eins. DSGVO-Rechtsgrundlagen nach Art. 9 und DPIAs sind kein Nachgedanke, sondern Bestandteil jeder Architekturentscheidung. Mehr zu unseren Delivery-Methoden: Individuelle Softwareentwicklung.
Herausforderungen
Branchenherausforderungen, die wir lösen
MDR-Klassifizierungsdrift
Eine einzelne ML-Inferenz kann Ihre Software als Medizinprodukt umklassifizieren. Wir markieren und dokumentieren Änderungen über den gesamten SDLC.
Interop-Komplexität
FHIR, HL7 v2, DICOM und IHE-Profile stapeln sich schnell. Wir standardisieren auf FHIR R4 und brücken Legacy sorgfältig.
Klinische UX-Schulden
Jeder zusätzliche Klick stiehlt Minuten von der Patientenversorgung. Wir co-designen mit Ärzten und messen Task-Time unermüdlich.
Validierungskosten
Regulatorische Validierung kann die Geschwindigkeit zerstören, wenn sie nachträglich angebracht wird. Wir trennen GxP-relevante Flows und halten den Rest agil.
DACH-übergreifende Versorgung
Multi-Länder-Deployments treffen auf widersprüchliche Einwilligungs- und Verschreibungsregeln. Wir bauen länderbewusste Policy-Layer.
Lösungen
Lösungen, die wir bauen
Telemedizin-Plattformen
Videosprechstunde, E-Rezept, Terminvergabe und Patientennachrichten mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung.
EHR und KIS-Integration
Modulare elektronische Patientenakten mit FHIR-APIs, rollenbasiertem klinischem Zugriff und Audit-Trail.
MedTech-SaaS
Begleitsoftware für Medizinprodukte, inklusive Daten-Ingestion, Dashboards und Remote-Monitoring.
Patienten-Apps
Onboarding, Symptom-Tracking, Adherence und Care Plans mit eingebetteter Barrierefreiheit WCAG 2.2 AA.
Klinische KI
Entscheidungsunterstützung, Triage und Bildgebungs-Assistenz mit Modell-Risiko-Controls und nachverfolgbaren Trainingsdaten.
Kostenträger & Administration
Abrechnung, Vorabgenehmigungen und Leistungserbringer-Verzeichnisse, integriert mit bestehenden Kassen-Cores.
Stack
Technologie-Stack
TypeScript, React, Node.js, Python, FastAPI, Java, Spring, PostgreSQL, HAPI FHIR, DICOMweb, Kafka, Kubernetes, Azure Health Data Services, AWS HealthLake, Terraform, OpenSearch.
Compliance
Compliance & Regulierung
DSGVO-konform · ISO-27001-bereit · SOC 2 Type II in Vorbereitung · HIPAA-fähig · CCPA-berücksichtigt
DACH & EU
- DSGVO (Art. 9) — besondere Kategorien von Gesundheitsdaten, DPIAs, Rechtsgrundlagen.
- EU MDR 2017/745 — Software als Medizinprodukt (SaMD), CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation.
- IVDR 2017/746 — Software für In-vitro-Diagnostika.
- DiGAV — Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), BfArM-Zulassung, App auf Rezept (§ 33a SGB V).
- Gematik TI — ePA-Integration, KIM-Kommunikation, TI-Konnektoren nach gematik-Spezifikation.
- KHZG — Krankenhauszukunftsgesetz, förderfähige Digitalisierungsvorhaben.
- § 22 SGB V / KVDT — MVZ-Software, kassenärztliche Abrechnungsschnittstellen.
- eIDAS 2 — EUDI Wallet, qualifizierte elektronische Signaturen für Patientenportale.
International
- HIPAA + HITECH — PHI-Schutzmaßnahmen, BAAs, Breach Notification für US-Produkte.
- FDA 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation für SaMD (US).
- FDA 21 CFR Part 11 — Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
- NIST SP 800-63 — Identitäts-Sicherungsstufen für US-Patientenportale.
Gemeinsam: ISO 13485 Qualitätsmanagement · IEC 62304 Software-Lebenszyklus Klassen A, B, C · ISO 14971 Risikomanagement · ISO 27001 Bereitschaft · SOC 2 Type II in Vorbereitung.
Cases
Ausgewählte HealthTech-Fallstudien
HealthTech · Kliniken
Service for Medical Clinics
Patienten-App plus rollenbasiertes Mitarbeiter-Suite, das mehrere Kliniken vereint — Termine, Patientenakten und Dashboards, HIPAA-fähig für US & EU.
HealthTech · Diagnostik
Unilab
Patienten-App für ein Labornnetzwerk in 40 Städten — Terminbuchung, digitale Befunde, 2.500+ Tests, Termin- und Buchhaltungsintegrationen.
HealthTech · Endoskopie
ArgoView
Tablet-first Endoskopie-Aufzeichnung, Patientenakten und DICOM/HL7-Export — entwickelt auf Laravel + React mit WebRTC-Aufnahme im Browser für US- & EU-Kliniken.
Warum YuSMP
Warum HealthTech-Teams YuSMP wählen
Klinische Fließfähigkeit
Entwickler und BAs, die SNOMED, FHIR und klinische Workflows sprechen — nicht nur Jira.
Gematik- und MDR-bewusster SDLC
Lifecycle-Artefakte für die Prüfung durch benannte Stellen (TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA), BfArM-DiGA-Listings und Gematik-Zulassungsverfahren — ohne die Produktgeschwindigkeit zu bremsen.
EU-Datenresidenz standardmäßig
EU-Datenresidenz in Frankfurt standardmäßig · Schweizer Datenresidenz in Zürich bei EPDG-Auflagen. AVV, Auftragsverarbeitungsverträge und DSGVO-Art.-9-Rechtsgrundlagen bereits beim Architektur-Review.
Was Kunden sagen
Klinische Workflow-Software, die Krankenhäuser tatsächlich übernehmen, ist selten. YuSMP entwickelte eine iPad-first-Endoskopie-Plattform mit HD-Videoaufzeichnung, DICOM-Export und HL7-Integration. Das medizinische Personal brauchte kaum Schulung, weil das UX wirklich intuitiv ist.
Die Akzeptanz durch medizinisches Personal hängt vollständig von der UX-Einfachheit ab. YuSMP entwickelte eine patientenseitige App und eine Staff-Suite, die ein einziges Datenmodell teilen — kein Abgleichverzögerung zwischen dem, was der Patient sieht, und dem, worauf der Kliniker handelt. Das Onboarding einer neuen Klinik dauert jetzt einen Tag.
FAQ
HealthTech FAQ
Kennen Sie die Gematik-Telematikinfrastruktur und die ePA-Integration?
Ja. Wir implementieren Gematik-konforme Konnektoren für die Telematikinfrastruktur (TI), integrieren die elektronische Patientenakte (ePA) über die gematik-API und unterstützen KIM-Kommunikation zwischen Leistungserbringern.
Können Sie eine DiGA nach DiGAV entwickeln?
Ja. Wir entwickeln Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gemäß DiGAV und unterstützen den BfArM-Zulassungsprozess, einschließlich technischer Dokumentation, Datenschutzkonzept nach DSGVO Art. 9 und Nachweise zum Patientennutzen.
Wie handhaben Sie besonders schützenswerte Gesundheitsdaten unter der DSGVO?
Wir mappen Art. 9 DSGVO-Rechtsgrundlagen, verschlüsseln Daten at-rest und in-transit, minimieren Felder auf das klinische Minimum und führen DPIAs für jede neue Verarbeitung durch.
Kennen Sie EU MDR für Software als Medizinprodukt?
Ja. Wir arbeiten mit Herstellern an Klasse I-IIa-SaMD, unterstützen die technische Dokumentation, das Risikomanagement nach ISO 14971 und den Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 für benannte Stellen wie TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DEKRA.
Unterstützen Sie KHZG-Förderprojekte zur Krankenhaus-Digitalisierung?
Ja. Wir begleiten Krankenhäuser bei KHZG-förderfähigen Digitalvorhaben, von der Anforderungsanalyse über die Systemintegration bis zur Dokumentation für den Fördermittelnachweis.
Integrieren Sie HL7 FHIR und DICOM?
Wir bauen FHIR R4-APIs, ingestieren DICOM-Bildgebung und brücken HL7 v2 aus Legacy-KIS-Systemen. Profile validieren wir gegen nationale IGs, einschließlich der deutschen FHIR-Basisprofile.
Unterstützen Sie ISO 13485 Qualitätsmanagement?
Wir richten unsere SDLC-Artefakte an ISO 13485-Qualitätsrecords und IEC 62304-Softwareklassen A-C aus und arbeiten mit Ihrem QMS-Team oder dem Auditor der benannten Stelle.
Können Sie MVZ-Software mit KVDT-Schnittstellen entwickeln?
Ja. Wir entwickeln Software für Medizinische Versorgungszentren mit KVDT-konformen Schnittstellen zur KV-Abrechnung sowie Anbindung an gängige Praxisverwaltungssysteme.
Entwickeln Sie HIPAA-konforme Produkte für den US-Markt?
Ja. Für transatlantische Produkte schichten wir HIPAA Technical Safeguards über DSGVO-Controls und unterzeichnen BAAs mit Unterauftragsverarbeitern.
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Aus dem Blog
Ausführliche Leitfäden zur Entwicklung von Gesundheitssoftware — EHR-Integration, HIPAA und Datenkonformität.
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