Besonders schützenswerte Daten
Gesundheitsdaten benötigen explizite Art. 9 DSGVO-Grundlage, strengere Aufbewahrung und klinische Zugangskontrollen. Wir designen das ab dem Schema.
DSGVO EU MDR KI-nativ
HealthTech-Softwareentwicklung für DACH- und EU-Digital-Health-Teams
Wir entwickeln HealthTech-Produkte für Kliniken, Kostenträger und Digital-Health-Anbieter, die Senior-Delivery ohne Compliance-Lücken benötigen. YuSMP Group liefert HIPAA-fähige Telemedizin-Plattformen, Remote-Patient-Monitoring-Backends und SaMD-bewusste Anwendungen — mit FHIR-nativen Datenschichten, Audit-fähigem Logging und EU-Datenresidenz. Unsere Teams in Jerewan arbeiten im MEZ-Arbeitstag — vollständig synchron mit deutschen und österreichischen Bürozeiten.
Our healthtech practice covers four product lanes: telehealth and virtual-care platforms, remote patient monitoring (wearables, device ingestion, alerting), EHR and EMR integration with Epic, Cerner/Oracle Health, Athenahealth and Meditech, and SaMD-aware clinical applications. We deliver under a dual-jurisdiction posture — HIPAA Security and Privacy Rules for US covered entities and business associates, plus GDPR, EU MDR awareness, and EU data residency for European patient cohorts. Engineering follows IEC 62304-aware lifecycle practices, ISO 13485 aware QMS habits, and FHIR R4 / HL7 v2 interoperability from day one. Explore how we deliver this through our HIPAA-compliant software development service.
Herausforderungen
Branchenherausforderungen, die wir lösen
MDR-Klassifizierungsdrift
Eine einzelne ML-Inferenz kann Ihre Software als Medizinprodukt umklassifizieren. Wir markieren und dokumentieren Änderungen über den gesamten SDLC.
Interop-Komplexität
FHIR, HL7 v2, DICOM und IHE-Profile stapeln sich schnell. Wir standardisieren auf FHIR R4 und brücken Legacy sorgfältig.
Klinische UX-Schulden
Jeder zusätzliche Klick stiehlt Minuten von der Patientenversorgung. Wir co-designen mit Ärzten und messen Task-Time unermüdlich.
Validierungskosten
Regulatorische Validierung kann die Geschwindigkeit zerstören, wenn sie nachträglich angebracht wird. Wir trennen GxP-relevante Flows und halten den Rest agil.
DACH-übergreifende Versorgung
Multi-Länder-Deployments treffen auf widersprüchliche Einwilligungs- und Verschreibungsregeln. Wir bauen länderbewusste Policy-Layer.
Lösungen
Lösungen, die wir bauen
Telemedizin-Plattformen
Videosprechstunde, E-Rezept, Terminvergabe und Patientennachrichten mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung.
EHR und KIS-Integration
Modulare elektronische Patientenakten mit FHIR-APIs, rollenbasiertem klinischem Zugriff und Audit-Trail.
MedTech-SaaS
Begleitsoftware für Medizinprodukte, inklusive Daten-Ingestion, Dashboards und Remote-Monitoring.
Patienten-Apps
Onboarding, Symptom-Tracking, Adherence und Care Plans mit eingebetteter Barrierefreiheit WCAG 2.2 AA.
Klinische KI
Entscheidungsunterstützung, Triage und Bildgebungs-Assistenz mit Modell-Risiko-Controls und nachverfolgbaren Trainingsdaten.
Kostenträger & Administration
Abrechnung, Vorabgenehmigungen und Leistungserbringer-Verzeichnisse, integriert mit bestehenden Kassen-Cores.
Stack
Technologie-Stack
TypeScript, React, Node.js, Python, FastAPI, Java, Spring, PostgreSQL, HAPI FHIR, DICOMweb, Kafka, Kubernetes, Azure Health Data Services, AWS HealthLake, Terraform, OpenSearch.
Compliance
Compliance & Regulierung
DSGVO-konform · ISO-27001-bereit · SOC 2 Type II in Vorbereitung · HIPAA-fähig · CCPA-berücksichtigt
EU / DACH
- DSGVO (Art. 9) — besondere Kategorien, DPIAs, Rechtsgrundlage.
- EU MDR 2017/745 — Software als Medizinprodukt, technische Dokumentation.
- IVDR 2017/746 — In-vitro-Diagnostika-Software.
- eIDAS — EUDI Wallet, qualifizierte elektronische Signaturen.
USA
- HIPAA + HITECH — PHI-Schutzmaßnahmen, BAAs, Datenschutzverletzungsmeldungen.
- FDA 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation für SaMD.
- FDA 21 CFR Part 11 — Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
- NIST SP 800-63 — Identitäts-Sicherungsstufen für Patientenportale.
Gemeinsam: ISO 13485 Qualitätsmanagement · IEC 62304 Software-Lebenszyklus Klassen A, B, C · ISO 14971 Risikomanagement.
Cases
Ausgewählte HealthTech-Fallstudien
HealthTech · Clinics
Service for Medical Clinics
A patient app plus a role-based staff suite that unifies multiple clinics — appointments, records, and dashboards, HIPAA-capable for the US & EU.
HealthTech · Diagnostics
Unilab
Patient app for a 40-city lab network — appointment booking, digital results, 2,500+ tests, scheduling and accounting integrations.
HealthTech · Endoscopy
ArgoView
Tablet-first endoscopy recording, patient records, and DICOM/HL7 export — built on Laravel + React with browser-tier WebRTC capture for US & EU clinics.
Why YuSMP
Warum HealthTech-Teams YuSMP wählen
Klinische Fließfähigkeit
Entwickler und BAs, die SNOMED, FHIR und klinische Workflows sprechen — nicht nur Jira.
MDR-bewusster SDLC
Lifecycle-Artefakte bereit für EU-Prüfung durch benannte Stellen (TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA) sowie BfArM-DiGA-Listings — ohne Produktarbeit zu bremsen.
EU-Datenresidenz standardmäßig
EU-Datenresidenz in Frankfurt standardmäßig · Schweizer Datenresidenz in Zürich bei EPDG-Auflagen. AVV und Auftragsverarbeitung nur bei klinischer Notwendigkeit.
FAQ
HealthTech FAQ
Kennen Sie EU MDR für Software als Medizinprodukt?
Ja. Wir arbeiten mit Herstellern an Klasse I-IIa-SaMD, unterstützen die technische Dokumentation, das Risikomanagement nach ISO 14971 und den Software-Lebenszyklus nach IEC 62304.
Decken Sie FDA 21 CFR Part 820 und HIPAA-konformes Gerätesoftware ab?
Ja. Wir liefern SaMD unter FDA 21 CFR Part 820, Design Controls und 21 CFR Part 11 elektronische Aufzeichnungen mit eingebetteten HIPAA Technical Safeguards.
Wie behandeln Sie besonders schützenswerte Gesundheitsdaten unter der DSGVO?
Wir mappen Art. 9 DSGVO-Rechtsgrundlagen, verschlüsseln Daten at-rest und in-transit, minimieren Felder auf das klinische Minimum und führen DPIAs für jede neue Verarbeitung durch.
Wie gehen Sie mit HIPAA PHI und HITECH-Datenschutzverletzungsmeldungen um?
Wir wenden HIPAA Privacy, Security und Breach Notification Rules auf PHI-Handling an, unterzeichnen BAAs mit Unterauftragsverarbeitern und betreiben HITECH-konforme Breach-Detection- und 60-Tage-Meldungs-Workflows.
Integrieren Sie HL7 FHIR und DICOM?
Wir bauen FHIR R4-APIs, ingestieren DICOM-Bildgebung und brücken HL7 v2 aus Legacy-KIS-Systemen. Profile validieren wir gegen nationale IGs.
Unterstützen Sie ISO 13485 Qualitätsmanagement?
Wir richten unsere SDLC-Artefakte an ISO 13485-Qualitätsrecords und IEC 62304-Softwareklassen A-C aus und arbeiten mit Ihrem QMS-Team oder dem Auditor der benannten Stelle.
Unterstützen Sie eIDAS-Identität für EU-Patientenportale?
Ja. Wir integrieren eIDAS-konforme Identitätsanbieter, die EUDI Wallet und nationale eID-Schemata für Patientenauthentifizierung und Einwilligungen.
Setzen Sie NIST SP 800-63 für US-Patientenportale ein?
Ja. Wir designen US-Patientenportale nach NIST SP 800-63-3 IAL2/AAL2 mit ID.me, Login.gov oder Okta CIAM für verifizierten Patientenzugang.
Entwickeln Sie HIPAA-konforme Produkte für den US-Markt?
Ja. Für transatlantische Produkte schichten wir HIPAA Technical Safeguards über DSGVO-Controls und unterzeichnen BAAs mit Unterauftragsverarbeitern.
Sichereres, schnelleres HealthTech mit Senior-Entwicklern realisieren
Antwort innerhalb eines Geschäftstages. NDA auf Anfrage.