Dati di categoria speciale
I dati sanitari richiedono una base esplicita ai sensi dell'Art. 9, controlli di conservazione più severi e accesso clinico controllato. Progettiamo partendo dallo schema.
GDPR MDR AI-native
Sviluppo Software HealthTech per Team di Salute Digitale USA e UE
Realizziamo prodotti healthtech per cliniche, payer e fornitori di salute digitale che necessitano di una delivery senior senza lacune di conformità. YuSMP Group sviluppa piattaforme di telemedicina HIPAA-capable, backend per il monitoraggio remoto dei pazienti e applicazioni SaMD-aware — con data layer FHIR-native, logging audit-ready e residenza dati UE su richiesta. I team di Yerevan si sovrappongono quotidianamente alla costa est degli Stati Uniti, così le domande sui PHI ricevono risposta nella stessa giornata lavorativa.
La nostra practice healthtech copre quattro linee di prodotto: piattaforme di telemedicina e virtual care, monitoraggio remoto dei pazienti (wearable, acquisizione da dispositivi, alerting), integrazione EHR e EMR con Epic, Cerner/Oracle Health, Athenahealth e Meditech, e applicazioni cliniche SaMD-aware. Operiamo con una postura dual-jurisdiction — HIPAA Security and Privacy Rules per covered entity e business associate statunitensi, più GDPR, EU MDR awareness e residenza dati UE per le coorti di pazienti europei. L'ingegneria segue pratiche di ciclo di vita IEC 62304-aware, abitudini QMS ISO 13485 aware e interoperabilità FHIR R4 / HL7 v2 dal primo giorno. Scoprite come realizziamo tutto questo attraverso il nostro servizio di sviluppo software conforme a HIPAA.
Sfide
Sfide di settore che affrontiamo
Deriva di classificazione MDR
Aggiungere una singola inferenza ML può riclassificare il software come dispositivo medico. Segnaliamo e documentiamo le modifiche lungo tutto lo SDLC.
Complessità di interoperabilità
FHIR, HL7 v2, DICOM, profili IHE e varianti nazionali si accumulano rapidamente. Standardizziamo su FHIR R4 e bridgiamo il legacy con cura.
Debito UX per i clinici
Ogni clic in più sottrae minuti alla cura del paziente. Coprogetttiamo con i clinici e misuriamo i tempi delle attività in modo continuo.
Costo della validazione
La validazione regolatoria può bloccare la velocity se aggiunta in seguito. Separiamo i flussi GxP-rilevanti e manteniamo il resto agile.
Assistenza transfrontaliera
I deployment multi-paese si scontrano con regole di consenso e prescrizione contrastanti. Costruiamo layer di policy country-aware.
Soluzioni
Soluzioni che realizziamo
Piattaforme di telemedicina
Videoconsulti, e-prescrizioni, scheduling e messaggistica ai pazienti con crittografia end-to-end.
EHR e EMR
Cartelle cliniche elettroniche modulari con API FHIR, accesso clinico basato sui ruoli e audit trail.
MedTech SaaS
Software companion per dispositivi medici, con acquisizione dati, dashboard e monitoraggio remoto.
App per pazienti
Onboarding, tracciamento sintomi, aderenza terapeutica e piani di cura con accessibilità WCAG 2.2 AA integrata.
IA clinica
Supporto decisionale, triage e assistenza all'imaging con controlli del rischio del modello e dati di training tracciabili.
Payer e amministrazione
Rimborsi, autorizzazioni preventive e directory dei provider integrati con i sistemi payer esistenti.
Stack
Stack tecnologico
TypeScript, React, Node.js, Python, FastAPI, Java, Spring, PostgreSQL, HAPI FHIR, DICOMweb, Kafka, Kubernetes, Azure Health Data Services, AWS HealthLake, Terraform, OpenSearch.
Conformità
Conformità e normative
GDPR-aligned · ISO 27001 ready · SOC 2 Type II in progress · HIPAA-capable · CCPA-acknowledged
UE
- GDPR (Art. 9) — dati sanitari di categoria speciale, DPIA, base giuridica.
- EU MDR 2017/745 — software come dispositivo medico, fascicolo tecnico.
- IVDR 2017/746 — software per diagnostica in vitro.
- eIDAS — Portafoglio Europeo di Identità Digitale, firme elettroniche qualificate.
USA
- HIPAA + HITECH — tutele PHI, BAA, notifica di violazione.
- FDA 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation per SaMD.
- FDA 21 CFR Part 11 — documenti e firme elettroniche.
- NIST SP 800-63 — assurance dell'identità per i portali pazienti.
Condiviso: gestione della qualità ISO 13485 · classi di ciclo di vita software IEC 62304 A, B, C · gestione del rischio ISO 14971.
Casi di studio
Casi di studio HealthTech selezionati
HealthTech · Cliniche
Servizio per Cliniche Mediche
Un'app per pazienti e una suite per il personale basata sui ruoli che unifica più cliniche — appuntamenti, cartelle e dashboard, HIPAA-capable per USA e UE.
HealthTech · Diagnostica
Unilab
App per pazienti di una rete di laboratori in 40 città — prenotazione appuntamenti, referti digitali, 2.500+ test, integrazioni con scheduling e contabilità.
HealthTech · Endoscopy
ArgoView
Registrazione endoscopica tablet-first, cartelle pazienti ed esportazione DICOM/HL7 — sviluppato su Laravel + React con acquisizione WebRTC lato browser per cliniche USA e UE.
Perché YuSMP
Perché i team HealthTech scelgono YuSMP
Competenza clinica
Engineer e BA che parlano SNOMED, FHIR e flussi di lavoro clinici — non solo JIRA.
SDLC MDR + FDA-aware
Artefatti di ciclo di vita pronti sia per la revisione dell'organismo notificato UE sia per i design control FDA 21 CFR Part 820, senza rallentare il lavoro sul prodotto.
Residenza dual-region
Residenza dati UE per impostazione predefinita · opzioni USA su richiesta. SCC e BAA solo quando vi è una ragione clinica per il trasferimento.
Cosa dicono i clienti
Il software per i flussi di lavoro clinici che gli ospedali adottano davvero è raro. YuSMP ha realizzato una piattaforma di endoscopia iPad-first con acquisizione video HD, esportazione DICOM e integrazione HL7. Il personale medico non ha quasi avuto bisogno di formazione perché la UX è genuinamente intuitiva.
L’adozione da parte del personale medico dipende interamente dalla semplicità della UX. YuSMP ha sviluppato un’app rivolta ai pazienti e una suite per il personale che condividono un unico modello di dati, il che significa zero ritardo di riconciliazione tra ciò che il paziente vede e ciò su cui il clinico agisce. L’onboarding di una nuova clinica ora richiede un giorno.
FAQ
FAQ HealthTech
Conoscete la normativa EU MDR per il software come dispositivo medico?
Sì. Collaboriamo con i produttori su SaMD di Classe I-IIa, supportando la documentazione tecnica, la gestione del rischio secondo ISO 14971 e il ciclo di vita del software secondo IEC 62304.
Coprite la FDA 21 CFR Part 820 statunitense e il software per dispositivi conformi a HIPAA?
Sì. Realizziamo SaMD in conformità alla FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation, ai controlli di progettazione e alla 21 CFR Part 11 per documenti e firme elettroniche, con garanzie tecniche HIPAA integrate nel software del dispositivo.
Come gestite i dati sanitari di categoria speciale ai sensi del GDPR?
Identifichiamo la base giuridica ai sensi dell'Art. 9, cifriamo i dati a riposo e in transito, riduciamo i campi al minimo clinico e implementiamo DPIA per ogni nuovo trattamento.
Come gestite i dati PHI HIPAA e la notifica di violazione HITECH per i deployment USA?
Applichiamo le regole HIPAA sulla privacy, sicurezza e notifica di violazione al trattamento dei PHI, stipuliamo BAA con i subresponsabili e gestiamo flussi di rilevamento violazioni e notifica entro 60 giorni conformi a HITECH.
Eseguite integrazioni con HL7 FHIR e DICOM?
Realizziamo API FHIR R4, acquisiamo immagini DICOM e colleghiamo HL7 v2 dai sistemi ospedalieri legacy. I profili vengono validati rispetto agli IG nazionali applicabili.
Supportate la gestione della qualità ISO 13485?
Allineiamo i nostri artefatti SDLC ai record di qualità ISO 13485 e alle classi software 62304 A-C, lavorando a fianco del vostro team QMS o del revisore dell'organismo notificato.
Supportate i flussi di identità eIDAS per i portali pazienti UE?
Sì. Integriamo provider di identità conformi a eIDAS, il Portafoglio Europeo di Identità Digitale e gli schemi eID nazionali per l'autenticazione dei pazienti e la gestione del consenso.
Utilizzate NIST SP 800-63 per i livelli di assurance dell'identità nei portali pazienti USA?
Sì. Progettiamo i portali pazienti USA conformemente a NIST SP 800-63-3 IAL2/AAL2, con pattern ID.me, Login.gov o Okta CIAM per l'accesso verificato dei pazienti.
Sviluppate prodotti HIPAA-aligned per il mercato USA?
Sì. Per i prodotti trans-atlantici stratifichiamo le garanzie tecniche HIPAA sopra i controlli GDPR e stipuliamo BAA con i subresponsabili.
Lanciate prodotti healthtech più sicuri e veloci con engineer senior USA e UE
Risposta entro 1 giorno lavorativo. NDA su richiesta.
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