Données à catégorie particulière
Les données de santé nécessitent une base juridique explicite au titre de l'article 9, une rétention plus stricte et des contrôles d'accès cliniques. Nous les concevons depuis le schéma.
RGPD MDR nativement IA
Développement logiciel HealthTech pour les équipes de santé numérique US et UE
Nous développons des produits HealthTech pour les cliniques, les payeurs et les éditeurs de santé numérique qui ont besoin d'une livraison senior sans lacunes de conformité. YuSMP Group livre des plateformes de télémédecine compatibles HIPAA, des backends de télésurveillance des patients et des applications sensibles au contexte SaMD — avec des couches de données FHIR natives, une journalisation prête pour l'audit et une résidence des données en UE sur demande. Les équipes d'Erevan chevauchent quotidiennement la côte est des États-Unis, de sorte que les questions relatives aux données PHI obtiennent une réponse le jour même.
Notre pratique HealthTech couvre quatre lignes de produits : les plateformes de télémédecine et de soins virtuels, la télésurveillance des patients (objets connectés, ingestion des données de dispositifs, alertes), l'intégration EHR et EMR avec Epic, Cerner/Oracle Health, Athenahealth et Meditech, et les applications cliniques sensibles au contexte SaMD. Nous livrons selon une posture à double juridiction — règles de sécurité et de confidentialité HIPAA pour les entités couvertes américaines et leurs partenaires commerciaux, ainsi que RGPD, prise en compte du règlement UE MDR et résidence des données en UE pour les cohortes de patients européens. L'ingénierie suit des pratiques de cycle de vie conformes IEC 62304, des habitudes de SMQ conformes ISO 13485 et une interopérabilité FHIR R4 / HL7 v2 dès le premier jour. Découvrez comment nous assurons cette livraison via notre service développement de logiciels conformes HIPAA.
Défis
Les défis sectoriels que nous résolvons
Dérive de classification MDR
L'ajout d'une seule inférence ML peut reclassifier votre logiciel en tant que dispositif médical. Nous signalons et documentons les changements tout au long du SDLC.
Complexité de l'interopérabilité
FHIR, HL7 v2, DICOM, profils IHE et variantes nationales s'accumulent rapidement. Nous standardisons sur FHIR R4 et assurons le pont avec les systèmes hérités avec soin.
Dette d'expérience utilisateur clinique
Chaque clic supplémentaire prend des minutes sur les soins aux patients. Nous co-concevons avec les cliniciens et mesurons le temps des tâches de manière systématique.
Coût de validation
La validation réglementaire peut paralyser la vélocité si elle est ajoutée en bout de chaîne. Nous séparons les flux GxP pertinents et gardons le reste agile.
Soins transfrontaliers
Les déploiements multi-pays rencontrent des règles contradictoires de consentement et d'ordonnance. Nous développons des couches de politique adaptées à chaque pays.
Solutions
Les solutions que nous développons
Plateformes de télémédecine
Consultations vidéo, ordonnances électroniques, planification et messagerie patients avec chiffrement de bout en bout.
EHR et EMR
Dossiers médicaux électroniques modulaires avec APIs FHIR, accès clinique basé sur les rôles et journal d'audit.
SaaS MedTech
Logiciels compagnons pour dispositifs médicaux, incluant l'ingestion de données, les tableaux de bord et la surveillance à distance.
Applications patients
Intégration, suivi des symptômes, observance et plans de soins avec accessibilité WCAG 2.2 AA intégrée.
IA clinique
Aide à la décision, triage et assistance à l'imagerie avec contrôles des risques des modèles et données d'entraînement traçables.
Payeurs et administration
Sinistres, pré-autorisation et répertoires de prestataires intégrés aux cœurs payeurs existants.
Stack
Stack technologique
TypeScript, React, Node.js, Python, FastAPI, Java, Spring, PostgreSQL, HAPI FHIR, DICOMweb, Kafka, Kubernetes, Azure Health Data Services, AWS HealthLake, Terraform, OpenSearch.
Conformité
Conformité & réglementations
Conforme au RGPD · Prêt pour ISO 27001 · SOC 2 Type II en cours · Compatible HIPAA · CCPA pris en compte
UE
- RGPD (Art. 9) — données de santé à catégorie particulière, AIPD, base juridique.
- Règlement UE MDR 2017/745 — logiciel en tant que dispositif médical, dossiers techniques.
- IVDR 2017/746 — logiciel de diagnostic in vitro.
- eIDAS — portefeuille d'identité numérique de l'UE, signatures électroniques qualifiées.
États-Unis
- HIPAA + HITECH — garanties PHI, BAA, notification de violation.
- FDA 21 CFR Part 820 — règlement du système qualité pour les logiciels SaMD.
- FDA 21 CFR Part 11 — enregistrements et signatures électroniques.
- NIST SP 800-63 — assurance d'identité pour les portails patients.
Partagé : Système de management qualité ISO 13485 · Classes logicielles IEC 62304 A, B, C · Gestion des risques ISO 14971.
Études de cas
Études de cas HealthTech sélectionnées
HealthTech · Cliniques
Service pour cliniques médicales
Une application patient et une suite staff basée sur les rôles unifiant plusieurs cliniques — rendez-vous, dossiers et tableaux de bord, compatible HIPAA pour les marchés US & UE.
HealthTech · Diagnostics
Unilab
Application patient pour un réseau de laboratoires présent dans 40 villes — prise de rendez-vous, résultats numériques, plus de 2 500 analyses, intégrations planning et comptabilité.
HealthTech · Endoscopie
ArgoView
Enregistrement endoscopique sur tablette, dossiers patients et export DICOM/HL7 — développé sur Laravel + React avec capture WebRTC côté navigateur pour les cliniques US & UE.
Pourquoi YuSMP
Pourquoi les équipes HealthTech choisissent YuSMP
Maîtrise clinique
Des ingénieurs et des analystes métier qui parlent SNOMED, FHIR et les flux de travail cliniques — pas seulement JIRA.
SDLC sensible MDR + FDA
Livrables du cycle de vie prêts pour la revue de l'organisme notifié UE et les contrôles de conception FDA 21 CFR Part 820, sans ralentir le travail produit.
Résidence double région
Résidence en UE par défaut · Options US sur demande. Clauses contractuelles types et BAA uniquement lorsqu'il existe une raison clinique de transférer.
Ce que disent nos clients
Un logiciel de flux clinique que les hôpitaux adoptent réellement est rare. YuSMP a construit une plateforme d'endoscopie pensée d'abord pour iPad, avec capture vidéo HD, export DICOM et intégration HL7. Le personnel médical n'a eu besoin de presque aucune formation tant l'UX est réellement intuitive.
L'adoption par le personnel médical dépend entièrement de la simplicité de l'UX. YuSMP a construit une application destinée aux patients et une suite pour le personnel qui partagent un modèle de données unique, soit aucun délai de réconciliation entre ce que voit le patient et ce sur quoi agit le clinicien. L'intégration d'une nouvelle clinique ne prend désormais qu'une journée.
FAQ
FAQ HealthTech
Maîtrisez-vous le règlement UE MDR pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux ?
Oui. Nous travaillons avec les fabricants sur les logiciels SaMD de classe I à IIa, en soutenant la documentation technique, la gestion des risques selon ISO 14971 et le cycle de vie logiciel selon IEC 62304.
Couvrez-vous la FDA 21 CFR Part 820 et les logiciels de dispositifs conformes HIPAA ?
Oui. Nous livrons des logiciels SaMD sous la réglementation du système qualité FDA 21 CFR Part 820, les contrôles de conception et les enregistrements/signatures électroniques 21 CFR Part 11, avec les garanties techniques HIPAA intégrées au logiciel du dispositif.
Comment gérez-vous les données de santé à catégorie particulière sous le RGPD ?
Nous cartographions la base juridique de l'article 9, chiffrons les données au repos et en transit, minimisons les champs au strict minimum clinique et réalisons des AIPD pour tout nouveau traitement.
Comment gérez-vous les données PHI HIPAA et la notification de violation HITECH dans les déploiements US ?
Nous appliquons les règles HIPAA sur la confidentialité, la sécurité et la notification de violation au traitement des données PHI, signons des BAA avec les sous-traitants en aval, et mettons en œuvre des flux de détection des violations conformes HITECH avec notification sous 60 jours.
Intégrez-vous HL7 FHIR et DICOM ?
Nous développons des APIs FHIR R4, ingérons des images DICOM et assurons le pont HL7 v2 depuis les systèmes hospitaliers hérités. Profils validés par rapport aux guides d'implémentation nationaux le cas échéant.
Pouvez-vous soutenir le système de management qualité ISO 13485 ?
Nous alignons nos livrables SDLC sur les enregistrements qualité ISO 13485 et les classes logicielles 62304 A-C, en travaillant aux côtés de votre équipe QMS ou de l'auditeur de l'organisme notifié.
Prenez-vous en charge les flux d'identité eIDAS pour les portails patients européens ?
Oui. Nous intégrons des fournisseurs d'identité conformes eIDAS, le portefeuille d'identité numérique de l'UE et les schémas eID nationaux pour l'authentification des patients et le consentement.
Utilisez-vous NIST SP 800-63 pour les portails patients américains ?
Oui. Nous concevons les portails patients américains selon NIST SP 800-63-3 IAL2/AAL2, avec des patterns ID.me, Login.gov ou Okta CIAM pour un accès patient vérifié.
Développez-vous des produits conformes HIPAA pour le marché américain ?
Oui. Pour les produits transatlantiques, nous superposons les garanties techniques HIPAA sur les contrôles RGPD et signons des BAA avec les sous-traitants en aval.
Livrez un HealthTech plus sûr et plus rapide avec des ingénieurs senior US & UE
Réponse sous 1 jour ouvré. Accord de confidentialité sur demande.
Sur le blog
Des guides détaillés sur le développement de logiciels de santé — intégration EHR, HIPAA et conformité des données.
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