Piattaforme MES e OEE
MES allineato a ISA-95 con ordini di produzione, tracciamento WIP, cause di fermo, calcolo OEE/TEEP e integrazione ERP/PLM.
Industries IEC 62443 AI-native
Servizi di Sviluppo Software per Manifattura e Industria 4.0 per Impianti USA e UE
YuSMP Group sviluppa software per la manifattura e l'Industria 4.0 per impianti statunitensi ed europei: produttori discreti e di processo, fornitori tier automotive, produttori farmaceutici e di dispositivi medici regolamentati dalla FDA, e OEM del settore energia e utility. Gli ingegneri senior rilasciano piattaforme MES e OEE, gateway IIoT e SCADA, ML per la manutenzione predittiva, simulazioni digital twin, WMS e sistemi di tracciabilità. Il lavoro è condotto ai sensi del sistema di gestione della qualità ISO 9001, della cybersecurity OT IEC 62443, della governance NIS2 per le entità essenziali dell'UE, del GDPR e del 21 CFR Part 11 dove la produzione riguarda output regolamentati.
La nostra practice manifatturiera serve quattro profili di acquirente: operatori di impianti che modernizzano MES, OEE e connettività di plant floor ai sensi di ISA-95; OEM di attrezzature che aggiungono IIoT, servizi da remoto e modelli di business basati sui risultati; produttori regolamentati (farmaceutico, dispositivi medici, alimentare e bevande) che necessitano di 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e serializzazione DSCSA; e responsabili della supply chain che perseguono la tracciabilità end-to-end, la modernizzazione del WMS e la visibilità sui fornitori. Progettiamo i confini OT/IT secondo le zone e condotte IEC 62443, trattiamo gli obblighi di segnalazione incidenti NIS2 come input architetturali e rilasciamo integrazioni conformi a OPC UA, MQTT Sparkplug B e ISA-95. Scopri come lo realizziamo attraverso il nostro servizio di Sviluppo Software Enterprise.
Cosa realizziamo
Cosa realizziamo
Gateway IIoT industriale e SCADA
Gateway edge su OPC UA, MQTT Sparkplug B, Modbus, EtherNet/IP e Siemens S7. Unified namespace per cloud e on-prem.
ML per manutenzione predittiva
Rilevamento anomalie, stima della vita residua utile e manutenzione basata sulle condizioni con monitoraggio del drift del modello e write-back su CMMS.
Digital twin e simulazione
Digital twin di asset e linea per la pianificazione what-if, l'ottimizzazione del layout e la formazione degli operatori, con viewer basati su NVIDIA Omniverse e Unity.
Visibilità supply chain e WMS
Modernizzazione del WMS, gestione degli ASN, portali fornitori e visibilità end-to-end con EDI (X12, EDIFACT) e acquisizione eventi EPCIS.
Sistemi di qualità e tracciabilità
Tracciabilità di genealogia, lotto e numero seriale, dashboard SPC e workflow CAPA conformi a ISO 9001 e 21 CFR Part 11.
Conformità
Normative e standard a cui ci atteniamo
ISO 9001 · Pronto ISO 27001 · SOC 2 Type II in progress · Sicurezza OT IEC 62443 · Consapevole NIS2
ISO 9001 ISO 27001 IEC 62443 (OT security) NIS2 (EU) GDPR 21 CFR Part 11 (FDA) EU Annex 11 (GMP) OPC UA MQTT Sparkplug B ISA-95 ISA-88 (batch) DSCSA (US pharma supply chain) EU FMD EPCIS / GS1 CMMC (US defense) NIST SP 800-82 (ICS) CE / UKCA marking awareness
Processo
Processo di consegna
1. Discovery
Sopralluogo all'impianto, inventario OT/IT, mappatura dei livelli ISA-95, panoramica ERP e PLM, perimetro regolatorio (FDA, EMA, autorità competente NIS2).
2. Architettura
Diagramma zone/condotte IEC 62443, modello dati ISA-95, split edge vs cloud, strategia di validazione e target SL-T concordati prima del primo sprint.
3. Sviluppo
Sprint bisettimanali con hardware-in-the-loop testing, verifiche di conformità OPC UA, regressione dell'audit trail 21 CFR Part 11 e pilota in linea di produzione.
4. Lancio e gestione
Rollout linea per linea, formazione degli operatori, reperibilità 24/7 OT-aware, controllo delle modifiche secondo GAMP 5 e revisioni trimestrali della cybersecurity OT.
Casi
Casi di studio selezionati — Manifattura
Industrial · Manufacturing
CheckList
Ecosistema offline-first che sostituisce i registri cartacei per il controllo del processo reattore — Android, admin, dashboard del controllore.
Manifattura · E-commerce
REHAU
E-commerce B2B e configuratore di prodotto per un produttore globale di polimeri con prezzi multi-regione e workflow dealer.
Perché YuSMP
Perché i team manifatturieri scelgono YuSMP
Ingegneri OT-aware
Ingegneri senior che rispettano la realtà del plant floor: zone IEC 62443, disciplina nelle finestre di modifica, protocolli deterministici e stati validati.
Padronanza di ISA-95 e OPC UA
Modelli informativi ISA-95, companion specification OPC UA e unified namespace Sparkplug B — di livello produttivo, non POC.
SDLC favorevole alla validazione
Categorizzazione GAMP 5, artefatti URS/FS/DS/IQ/OQ/PQ e audit trail 21 CFR Part 11 — senza bloccare la velocità di sviluppo.
Postura di conformità: ISO 9001 · Pronto ISO 27001 · Consapevole IEC 62443 · Governance NIS2-ready · 21 CFR Part 11 / Annex 11 compatibile · Allineato GDPR · Consapevole CMMC per le supply chain della difesa USA.
Cosa dicono i clienti
Il controllo di processo in un ambiente reattore non può permettersi interruzioni di connettività. YuSMP ha consegnato un MES offline-first che cattura ogni fase in modo affidabile e si sincronizza al server centrale senza perdita di dati. La prontezza per gli audit che una volta richiedeva giorni ora richiede minuti.
Il commercio B2B per un brand di prodotti polimerici significa configuratori di prodotti complessi, livelli di prezzo per i dealer e flussi di ordini che gli acquirenti non tecnici devono navigare. YuSMP ha costruito una piattaforma che i nostri dealer hanno adottato senza una singola sessione di formazione. I volumi di ordini tramite il portale sono raddoppiati nel primo anno.
Domande frequenti
FAQ Manifattura
Come gestite la cybersecurity OT ai sensi di IEC 62443 e NIS2?
Progettiamo i sistemi di plant floor rispettando i requisiti di sistema IEC 62443-3-3 (zone, condotte, target SL) e allineamo la governance agli obblighi NIS2 per le entità essenziali, inclusi i tempi di segnalazione degli incidenti, i controlli della supply chain e la responsabilità a livello di consiglio di amministrazione.
Sviluppate piattaforme MES e OEE?
Sì. Forniamo piattaforme MES e OEE allineate ai livelli ISA-95 2-4: ordini di produzione, tracciamento del work-in-progress, classificazione dei fermi, calcolo OEE/TEEP e integrazione ERP con SAP S/4HANA, Oracle e Microsoft Dynamics.
Potete integrare tramite OPC UA, MQTT e Modbus?
Sì. Realizziamo gateway edge che parlano OPC UA, MQTT Sparkplug B, Modbus TCP/RTU e protocolli PLC proprietari (Siemens S7, Rockwell EtherNet/IP, Beckhoff ADS), normalizzati in un unified namespace per consumer cloud e on-prem.
Come gestite il 21 CFR Part 11 per la produzione farmaceutica e di dispositivi medici?
Per la produzione regolamentata dalla FDA forniamo registrazioni e firme elettroniche conformi al 21 CFR Part 11, audit trail, separazione dei ruoli e pacchetti di validazione (URS/FS/DS/IQ/OQ/PQ), allineandoci all'Annex 11 UE per gli stabilimenti europei.
Sviluppate la manutenzione predittiva con ML?
Sì. Realizziamo pipeline di sensori, modelli di rilevamento delle anomalie e stima della vita residua utile con spiegabilità, monitoraggio del drift e un ciclo di feedback chiaro verso gli ingegneri di manutenzione e affidabilità — non solo dashboard.
Come coprite il DSCSA per la supply chain farmaceutica USA?
Forniamo serializzazione, aggregazione e acquisizione di eventi EPCIS conformi al DSCSA su linee di confezionamento e magazzini, con verifica dei partner commerciali e workflow di resi vendibili in linea con i tempi di applicazione della FDA.
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