Datos de categorías especiales
Los datos de salud necesitan una base explícita del artículo 9, una conservación más estricta y controles de acceso clínico. Lo diseñamos así desde el esquema.
GDPR MDR Nativo en IA
Desarrollo de software para el sector salud: equipos de salud digital
Ofrecemos desarrollo de software para el sector salud a medida de clínicas, aseguradoras y proveedores de salud digital que necesitan una entrega sénior sin brechas de cumplimiento. YuSMP Group entrega plataformas de telemedicina aptas para HIPAA, backends de monitorización remota de pacientes y aplicaciones que contemplan SaMD, con capas de datos nativas en FHIR, registros listos para auditoría y residencia de datos en la UE bajo petición. Nuestros equipos de Ereván se solapan a diario con la costa este de EE. UU., por lo que las dudas sobre PHI se resuelven el mismo día hábil.
Nuestra práctica de healthtech abarca cuatro líneas de producto: plataformas de telemedicina y atención virtual, monitorización remota de pacientes (wearables, ingesta de dispositivos, alertas), integración de EHR y EMR con Epic, Cerner/Oracle Health, Athenahealth y Meditech, y aplicaciones clínicas que contemplan SaMD. Entregamos con un enfoque de doble jurisdicción — las reglas de seguridad y privacidad de HIPAA para las entidades cubiertas y los socios comerciales (business associates) de EE. UU., además del RGPD, la contemplación del MDR de la UE y la residencia de datos en la UE para las cohortes de pacientes europeos. La ingeniería sigue prácticas de ciclo de vida que contemplan IEC 62304, hábitos de QMS que contemplan ISO 13485 e interoperabilidad FHIR R4 / HL7 v2 desde el primer día. Descubra cómo lo hacemos a través de nuestro servicio de desarrollo de software conforme con HIPAA. ¿Está presupuestando un desarrollo? Consulte nuestra guía de costes del desarrollo de software sanitario con rangos de precios para 2026 por tipo de proyecto y alcance de cumplimiento.
Retos
Retos del sector que resolvemos
Deriva de la clasificación MDR
Añadir una sola inferencia de ML puede reclasificar su software como producto sanitario. Señalamos y documentamos los cambios a lo largo del SDLC.
Complejidad de la interoperabilidad
FHIR, HL7 v2, DICOM, perfiles IHE y variantes nacionales se acumulan rápido. Estandarizamos en FHIR R4 y conectamos con cuidado los sistemas heredados.
Deuda de UX clínica
Cada clic de más resta minutos a la atención al paciente. Co-diseñamos con los clínicos y medimos sin descanso el tiempo por tarea.
Coste de validación
La validación regulatoria puede aplastar la velocidad si se añade a posteriori. Separamos los flujos relevantes para GxP y mantenemos el resto ágil.
Atención transfronteriza
Los despliegues en varios países chocan con normas contradictorias de consentimiento y prescripción. Construimos capas de políticas que conocen cada país.
Soluciones
Soluciones que desarrollamos
Plataformas de telemedicina
Videoconsultas, recetas electrónicas, citas y mensajería con pacientes con cifrado de extremo a extremo.
EHR y EMR
Historias clínicas electrónicas modulares con API FHIR, acceso clínico basado en roles y pista de auditoría.
SaaS MedTech
Software complementario para productos sanitarios, incluida la ingesta de datos, paneles y monitorización remota.
Apps para pacientes
Incorporación, seguimiento de síntomas, adherencia y planes de cuidados con accesibilidad WCAG 2.2 AA integrada.
IA clínica
Apoyo a la decisión, triaje y asistencia en imagen con controles de riesgo del modelo y datos de entrenamiento trazables.
Aseguradoras y administración
Reclamaciones, autorización previa y directorios de profesionales integrados con los sistemas core de las aseguradoras.
Stack
Stack tecnológico
TypeScript, React, Node.js, Python, FastAPI, Java, Spring, PostgreSQL, HAPI FHIR, DICOMweb, Kafka, Kubernetes, Azure Health Data Services, AWS HealthLake, Terraform y OpenSearch.
Cumplimiento
Cumplimiento y normativa
Alineados con el RGPD · preparados para ISO 27001 · SOC 2 Type II en curso · aptos para HIPAA · CCPA contemplada
UE
- RGPD (art. 9) — datos de salud de categoría especial, DPIA, base jurídica.
- MDR de la UE 2017/745 — software como producto sanitario, expedientes técnicos.
- IVDR 2017/746 — software de diagnóstico in vitro.
- eIDAS — Cartera Europea de Identidad Digital, firmas electrónicas cualificadas.
EE. UU.
- HIPAA + HITECH — salvaguardas de PHI, BAA, notificación de violaciones de seguridad.
- FDA 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation para SaMD.
- FDA 21 CFR Part 11 — registros y firmas electrónicos.
- NIST SP 800-63 — garantía de identidad para portales de pacientes.
Común: gestión de la calidad ISO 13485 · clases de ciclo de vida de software IEC 62304 A, B, C · gestión de riesgos ISO 14971.
Esta página plantea estas obligaciones como retos de entrega de healthtech. Para ver en profundidad los controles, las evidencias y el camino hacia la auditoría, consulte nuestros servicios específicos de desarrollo de software conforme con HIPAA, consultoría de cumplimiento del RGPD y cumplimiento del Reglamento de IA de la UE: aquí, el reto del sector; allí, la guía de cumplimiento.
Interoperabilidad
El panorama de interoperabilidad sanitaria con el que trabajamos
El software sanitario solo es tan útil como los sistemas con los que se comunica. Desarrollamos directamente contra los ecosistemas de EHR, estándares, dispositivos y aseguradoras de los que depende la atención en EE. UU. y la UE: nativos en FHIR por defecto y con la información médica protegida (PHI) reducida al mínimo clínico, de modo que cada integración permanece dentro del perímetro de HIPAA y del RGPD.
Sistemas EHR y EMR
Epic, Oracle Health (Cerner), Athenahealth, Meditech, Allscripts/Veradigm, eClinicalWorks y NextGen, mediante las API de los fabricantes, apps SMART on FHIR y puentes HL7 v2 desde sistemas hospitalarios heredados.
Estándares y perfiles
HL7 FHIR R4, HL7 v2, C-CDA y perfiles IHE, imagen DICOMweb y terminologías (SNOMED CT, LOINC, ICD-10, CPT) validadas frente a las guías de implementación nacionales.
Dispositivos y wearables
Ingesta de monitorización remota por Bluetooth LE y Continua, además de Apple HealthKit y Google Health Connect, en streaming hacia alertas y paneles desarrollados a medida.
Identidad y consentimiento
Verificación de pacientes NIST SP 800-63 IAL2/AAL2 (ID.me, Login.gov, Okta CIAM) en EE. UU.; proveedores eIDAS y la Cartera Europea de Identidad Digital para los portales europeos.
Farmacia y laboratorios
Prescripción electrónica mediante redes de la clase Surescripts, órdenes y resultados de laboratorio sobre HL7/LOINC e intercambio de imagen diagnóstica para itinerarios asistenciales conectados.
Aseguradoras y reclamaciones
Reclamaciones y elegibilidad X12 EDI 837/835, flujos de autorización previa y feeds de directorios de profesionales conectados a los sistemas core de las aseguradoras.
Cómo entregamos
Nuestro proceso de ingeniería healthtech
El cumplimiento se diseña dentro de la entrega, no se audita al final. Cada colaboración healthtech pasa por cinco etapas, y las obligaciones de HIPAA, el RGPD y los productos sanitarios se tratan como cuestiones de ingeniería de primer nivel desde el primer día.
1 · Descubrimiento y clasificación regulatoria
Mapeamos de entrada el régimen aplicable (HIPAA/HITECH en EE. UU., el artículo 9 del RGPD, MDR e IVDR en la UE) y decidimos pronto si el software es un producto sanitario, fijando su clase IEC 62304 y abriendo un expediente de riesgos ISO 14971.
2 · Arquitectura y residencia de datos
Una capa de datos nativa en FHIR, PHI reducida al mínimo clínico, registros listos para auditoría y residencia (UE por defecto, EE. UU. bajo petición) se fijan en la arquitectura, con BAA y SCC acotados solo allí donde la atención cruza realmente fronteras.
3 · Desarrollo con cumplimiento garantizado
Ingenieros sénior desarrollan con salvaguardas técnicas de HIPAA, cifrado en reposo y en tránsito, acceso clínico basado en roles y registros electrónicos 21 CFR Part 11 como valores por defecto, no como parches, a lo largo de nuestro pipeline de cloud & DevOps.
4 · Interoperabilidad y validación
Conectamos interfaces EHR, HL7/FHIR y DICOM, validamos frente a las guías de implementación nacionales y realizamos controles de diseño y validación relevante para GxP, en coordinación con su equipo de QMS o con el organismo notificado cuando aplica SaMD.
5 · Lanzamiento y vigilancia clínica
Los flujos de detección de violaciones de seguridad y notificación en 60 días de HITECH, la vigilancia poscomercialización y los registros de cambios trazables se ponen en marcha con el producto, y cada versión se entrega con SBOM y deltas del modelo de amenazas.
Colaboración continua
Tras el lanzamiento realizamos el seguimiento de los cambios regulatorios, las pruebas de resiliencia y una entrega iterativa a medida que evolucionan el producto y sus obligaciones clínicas.
Casos
Casos de éxito seleccionados de HealthTech
HealthTech · Clínicas
Servicio para clínicas médicas
Una app para pacientes y una suite de personal basada en roles que unifica varias clínicas: citas, historiales y paneles, apta para HIPAA para EE. UU. y la UE.
HealthTech · Diagnóstico
Unilab
App para pacientes de una red de laboratorios en 40 ciudades: reserva de citas, resultados digitales, más de 2,500 pruebas e integraciones de agenda y contabilidad.
HealthTech · Endoscopia
ArgoView
Grabación de endoscopias pensada para tabletas, historiales de pacientes y exportación DICOM/HL7, con Laravel + React y captura WebRTC en el navegador para clínicas de EE. UU. y la UE.
Por qué YuSMP
Por qué elegir YuSMP para el desarrollo de software sanitario a medida
Dominio clínico
Ingenieros y analistas de negocio que hablan SNOMED, FHIR y el flujo de trabajo de los clínicos, no solo JIRA.
SDLC con MDR y FDA contemplados
Artefactos del ciclo de vida listos tanto para la revisión del organismo notificado de la UE como para los controles de diseño de FDA 21 CFR Part 820, sin frenar el trabajo de producto.
Residencia en dos regiones
Residencia de datos en la UE por defecto · opciones en EE. UU. bajo petición. SCC y BAA solo cuando hay una razón clínica para cruzar.
Lo que dicen nuestros clientes
Un software de flujo de trabajo clínico que los hospitales realmente adopten es poco habitual. YuSMP desarrolló una plataforma de endoscopia pensada primero para iPad, con captura de vídeo HD, exportación DICOM e integración HL7. El personal médico apenas necesitó formación porque la experiencia de usuario es realmente intuitiva.
La adopción por parte del personal médico depende por completo de la simplicidad de la UX. YuSMP desarrolló una app para pacientes y una suite para el personal que comparten un único modelo de datos, lo que significa cero desfase de conciliación entre lo que ve el paciente y lo que usa el clínico para actuar. Incorporar una clínica nueva ahora lleva un día.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre HealthTech
¿Conocen el MDR de la UE para el software como producto sanitario?
Sí. Trabajamos con fabricantes en SaMD de clase I-IIa, dando soporte a la documentación técnica, la gestión de riesgos según ISO 14971 y el ciclo de vida del software según IEC 62304.
¿Cubren FDA 21 CFR Part 820 de EE. UU. y el software de dispositivos conforme con HIPAA?
Sí. Entregamos SaMD conforme a la Quality System Regulation FDA 21 CFR Part 820, los controles de diseño y los registros y firmas electrónicos de 21 CFR Part 11, con las salvaguardas técnicas de HIPAA integradas en el software del dispositivo.
¿Cómo gestionan los datos de salud de categoría especial conforme al RGPD?
Mapeamos la base jurídica del artículo 9, ciframos los datos en reposo y en tránsito, reducimos los campos al mínimo clínico e implementamos DPIA para cualquier tratamiento nuevo.
¿Cómo gestionan la PHI de HIPAA y la notificación de violaciones de seguridad de HITECH en los despliegues de EE. UU.?
Aplicamos las reglas de privacidad, seguridad y notificación de violaciones de seguridad de HIPAA al tratamiento de la PHI, firmamos BAA con los subencargados posteriores y ejecutamos flujos de detección de violaciones de seguridad conformes con HITECH y de notificación en 60 días.
¿Se integran con HL7 FHIR y DICOM?
Desarrollamos API FHIR R4, ingerimos imagen DICOM y conectamos HL7 v2 desde sistemas hospitalarios heredados. Perfiles validados frente a las guías de implementación nacionales cuando procede.
¿Pueden dar soporte a la gestión de la calidad ISO 13485?
Alineamos nuestros artefactos de SDLC con los registros de calidad de ISO 13485 y las clases de software 62304 A-C, en colaboración con su equipo de QMS o con el auditor del organismo notificado.
¿Dan soporte a los flujos de identidad eIDAS para portales de pacientes de la UE?
Sí. Integramos proveedores de identidad conformes con eIDAS, la Cartera Europea de Identidad Digital y los esquemas nacionales de identificación electrónica para la autenticación y el consentimiento de los pacientes.
¿Aplican la garantía de identidad NIST SP 800-63 en los portales de pacientes de EE. UU.?
Sí. Diseñamos portales de pacientes de EE. UU. conforme a la garantía de identidad NIST SP 800-63-3 IAL2/AAL2, con patrones de ID.me, Login.gov u Okta CIAM para el acceso verificado de pacientes.
¿Desarrollan productos para EE. UU. alineados con HIPAA?
Sí. Para productos transatlánticos superponemos las salvaguardas técnicas de HIPAA a los controles del RGPD y firmamos BAA con los subencargados posteriores.
¿Ofrecen desarrollo de software sanitario a medida y cuánto suele costar?
Sí — el desarrollo de software sanitario a medida es el núcleo de esta práctica: telemedicina, integración de EHR, apps para pacientes y desarrollos que contemplan SaMD, diseñados bajo HIPAA y el RGPD desde el primer día. El precio depende del tipo de software y del alcance de cumplimiento; una integración típica de EHR cuesta $20,000–$80,000 y una plataforma de telemedicina $70,000–$350,000. Consulte nuestra guía de costes del desarrollo de software sanitario con los rangos de precios y plazos completos para 2026.
¿Qué exige la 21st Century Cures Act en materia de interoperabilidad?
La 21st Century Cures Act (norma final de la ONC, en vigor desde abril de 2021) prohíbe el bloqueo de información por parte de los prestadores de servicios sanitarios, los desarrolladores de TI sanitaria, los intercambios de información sanitaria y las redes de información sanitaria. Exige que la TI sanitaria certificada implemente las API de acceso del paciente, de directorio de profesionales y de intercambio de datos entre aseguradoras de HL7 FHIR R4, lo que otorga a los pacientes el derecho a acceder a sus datos de salud mediante las apps de terceros que elijan. Para los desarrolladores esto significa que, si crea software certificado en el marco del ONC Health IT Certification Program, sus API FHIR deben estar documentadas públicamente, ser de libre acceso sin barreras innecesarias y no imponer condiciones que limiten la interoperabilidad de la información sanitaria. Las infracciones pueden dar lugar a sanciones pecuniarias civiles de hasta $1 million por infracción.
¿Qué estudios de validación clínica se exigen para las terapias digitales?
La FDA espera que las DTx que buscan autorización regulatoria demuestren una evidencia clínica proporcional a la clase de riesgo y al uso previsto. Para las solicitudes De Novo y 510(k), la FDA suele exigir datos de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que demuestre el beneficio clínico de la DTx frente a una condición de control (atención estándar, control en lista de espera o intervención digital simulada). El criterio de valoración principal debe ser una medida de resultado clínicamente significativa, y no solo métricas de engagement o satisfacción del paciente. Para las apps de bienestar de clase I (riesgo bajo, sin declaraciones médicas), no se exige evidencia clínica, pero mejora la credibilidad en el mercado ante las aseguradoras y los sistemas de salud. Diseñamos protocolos de estudios clínicos, asesoramos en la selección del criterio de valoración principal, implementamos la recogida de datos de evaluación clínica electrónica de resultados (eCOA) dentro de la app y respaldamos los planes de análisis estadístico en colaboración con sus asesores clínicos y regulatorios.
Lance healthtech más seguro y más rápido con ingenieros sénior de EE. UU. y la UE
Respuesta en 1 día hábil. NDA a petición.
Soluciones HealthTech que desarrollamos
De la infraestructura de telemedicina conforme con HIPAA a las terapias digitales autorizadas por la FDA como SaMD, cubrimos todo el espectro del desarrollo de tecnología sanitaria.
Telemedicina y monitorización remota de pacientes
Las plataformas de telemedicina requieren una infraestructura de vídeo conforme con HIPAA con cifrado de extremo a extremo, flujos de sala de espera y soporte de sesiones multiparticipante para consultas clínicas con especialistas, intérpretes y familiares. Desarrollamos sobre WebRTC con infraestructura STUN/TURN, integramos dispositivos de RPM mediante Bluetooth LE y API en la nube (Validic, Rimidi) e implementamos mensajería segura asíncrona con políticas de conservación de mensajes que satisfacen los requisitos de control de auditoría de HIPAA §164.312(b).
Las integraciones de monitorización remota de pacientes admiten los protocolos de dispositivos médicos Bluetooth LE (tensiómetros, glucómetros, pulsioxímetros, monitores continuos de glucosa) y envían las lecturas automáticamente a los paneles del equipo asistencial con umbrales de alerta configurables. Implementamos recursos FHIR Observation para el almacenamiento normalizado de constantes vitales y la interoperabilidad con los sistemas EHR, de modo que los datos de RPM fluyen hacia la historia clínica longitudinal del paciente.
Sistemas EHR/EMR e interoperabilidad
Los EHR de Epic y Cerner controlan más del 50 % de la cuota del mercado hospitalario de EE. UU., por lo que integrarse con sus API es crítico para las empresas de tecnología sanitaria. Desarrollamos registros de apps SMART on FHIR para el Epic App Orchard y el marketplace Cerner Code, implementamos API RESTful HL7 FHIR R4 para el intercambio de recursos clínicos (Patient, Observation, Condition, DiagnosticReport) y desarrollamos pipelines de procesamiento de mensajes HL7 v2 ADT/ORM para la integración con sistemas de información hospitalarios heredados.
El cumplimiento de la norma de interoperabilidad de los CMS requiere API de acceso del paciente, API de directorio de profesionales e intercambio de datos entre aseguradoras construidos sobre HL7 FHIR R4, y la 21st Century Cures Act prohíbe el bloqueo de información por parte de la TI sanitaria certificada. Diseñamos implementaciones de API FHIR que satisfacen los requisitos de la norma final de los CMS, implementamos Bulk FHIR para la exportación de datos de salud poblacional y desarrollamos capas de normalización de datos que estandarizan las terminologías de los sistemas de codificación SNOMED, LOINC, ICD-10 y RxNorm.
Diagnóstico con IA y apoyo a la decisión clínica
La IA de imagen médica para el triaje en radiología, el análisis de láminas de patología y el cribado oftalmológico ha demostrado su validación clínica en la literatura revisada por pares y cuenta con autorización regulatoria de la FDA. Desarrollamos pipelines de análisis de imagen compatibles con DICOM con PyTorch y modelos preentrenados (TorchXRayVision, MONAI), creamos motores de PLN para la desidentificación de notas clínicas y la automatización de la codificación ICD-10, y construimos modelos predictivos de estratificación de riesgo para la alerta temprana de sepsis, la predicción de reingresos y la identificación de brechas asistenciales.
Los sistemas de apoyo a la decisión clínica (CDSS) requieren una lógica basada en la evidencia validada frente a guías clínicas (ACC/AHA, NICE), una explicabilidad que satisfaga los requisitos de confianza de los clínicos y la integración en los flujos de trabajo del EHR mediante CDS Hooks (un estándar de SMART on FHIR) que muestra las recomendaciones en el punto de atención sin obligar al clínico a cambiar de aplicación. Diseñamos arquitecturas de CDSS con registro de auditoría para el cumplimiento normativo y mecanismos de anulación humana que satisfacen la posición de la FDA sobre el SaMD basado en IA/ML.
Plataformas de implicación del paciente
Las apps de implicación del paciente deben equilibrar la utilidad clínica con una UX de nivel consumidor para lograr tasas de adopción significativas. Desarrollamos apps de pacientes para iOS/Android con integración de HealthKit/Health Connect, diseñamos flujos de recogida de resultados comunicados por el paciente (PRO) con instrumentos validados (PROMIS, EQ-5D), implementamos sistemas de recordatorio de adherencia a la medicación con algoritmos de personalización e integramos con gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM) para sincronizar las recetas.
Los sistemas digitales de gestión de contenidos de educación al paciente permiten a los equipos de contenido clínico crear, revisar y publicar materiales educativos específicos de cada enfermedad, instrucciones de planes de cuidados e instrucciones posteriores al alta sin intervención de TI. Implementamos versionado de contenidos con flujos de revisión clínica, localización a español, mandarín y otras lenguas de alta prevalencia, y optimización del nivel de lectura con comprensión de nivel Grade 6–8 para los avisos de prácticas de privacidad y los formularios de consentimiento exigidos por HIPAA.
Gestión de hospitales y clínicas
Los sistemas de información hospitalaria gestionan flujos operativos complejos, como la gestión de camas, la programación de quirófanos, el enrutamiento de órdenes de laboratorio y la dispensación de farmacia, que deben integrarse con los sistemas de documentación clínica. Nos integramos con sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) mediante interfaces HL7, desarrollamos modelos de optimización de la programación quirúrgica basados en IA que maximizan la utilización de quirófano y creamos paneles de gestión de camas que reducen el tiempo de permanencia en urgencias mediante la planificación predictiva de altas y la visibilidad de capacidad en tiempo real.
La automatización de la gestión del ciclo de ingresos sanitarios (RCM) reduce las denegaciones de reclamaciones y acelera el reembolso mediante API de autorización previa automatizada (FHIR CRD/DTR CDS Hooks), verificación de elegibilidad en tiempo real y codificación médica asistida por IA que sugiere códigos ICD-10/CPT a partir de la documentación clínica con puntuaciones de confianza. Nos integramos con las principales cámaras de compensación (Change Healthcare, Availity) y creamos paneles de gestión de denegaciones con análisis de causa raíz para los equipos clínicos y de facturación.
Terapias digitales y bienestar
Las terapias digitales (DTx) son intervenciones de software basadas en la evidencia que tratan, gestionan o previenen enfermedades, y requieren estudios de validación clínica y autorización regulatoria de la FDA por las vías 510(k), De Novo o PMA. Diseñamos terapias digitales de prescripción (PDT) con marcos de terapia cognitivo-conductual (CBT) y de técnicas de cambio de conducta (BCT), e integramos datos de SDK de wearables (Garmin Health, Samsung Health Platform) para una personalización guiada por biometría.
Desarrollamos sistemas de gestión de la calidad (QMS) conformes con ISO 13485 para el desarrollo de software de productos sanitarios, incluida la documentación del design history file (DHF), las especificaciones de requisitos de software (SRS) y la ejecución de protocolos de pruebas de verificación y validación (V&V). Nuestro proceso de desarrollo implementa los requisitos del ciclo de vida del software de IEC 62304 para SaMD, incluido el análisis de peligros con la metodología de gestión de riesgos IEC 14971.
Desde el blog
Guías en profundidad para desarrollar software sanitario: integración de EHR, HIPAA y cumplimiento de datos.
Desarrollo de software de análisis de imagen médica: guía de desarrollo 2026
Leer el artículo →
Desarrollo de software EHR: cómo construir un sistema EHR a medida
Leer el artículo →
Desarrollo de software farmacéutico: guía 2026
Leer el artículo →
Desarrollo de software para productos sanitarios: guía 2026
Leer el artículo →
Desarrollo de software sanitario a medida en 2026
Leer el artículo →Pedir propuesta
Cuéntenos algunos detalles y un consultor sénior le responderá en un día hábil.